2017年7月20日，美國食品和藥物管理局為新生兒重癥監護病房(NICU)設計了第一套專門用于新生兒腦部和頭部成像的磁共振成像裝置。

醫學博士，公共衛生碩士，FDA設備和放射衛生中心的兒科和特殊人群的首席醫療官Vasum Peiris說：“雖然我們可以使用傳統的磁共振成像掃描儀掃描新生兒的圖像，但是把嬰兒從新生兒重癥監護病房帶到MRI（磁共振成像）房間表現出了巨大的挑戰，在新生兒重癥監護室中安裝這么一個系統后，就能夠使那些易受傷害的患者更安全地成像了。”

 磁共振成像

磁共振成像是一種醫學成像的過程，可記錄身體內部結構的圖像。磁共振成像掃描儀使用強磁場和無線電波（射頻能量）來生成圖像。信號主要來自體內脂肪和水分子中的質子。一位受過培訓的醫生解釋說，磁共振成像提供的信息有助于確定診斷。

新生兒磁共振成像系統

新生兒磁共振成像系統是專門為新生兒頭部成像而設計的。新生兒磁共振成像系統可用于頭圍高達38厘米，體重在1至4.5公斤之間的新生兒。該系統有一個直接放置在MRI系統中的溫度控制的恒溫箱，它能夠盡量地使嬰兒減少運動。如果在成像過程中需要緊急訪問嬰兒，通常可以在不到30秒的時間內從系統中取出嬰兒。

新生兒磁共振成像系統能夠放置在NICU環境中是因為該系統不需要安全區或射頻屏蔽室。由于該系統是完全封閉的，所以接近系統的醫療設備植入物不需要是“有條件的MR”或“安全的MR”。

為避免使易受傷的患者處于危險狀況，新生兒磁共振成像系統的療效主要表現在非臨床試驗的基礎上。包括用圖像的幻影來模擬一個嬰兒的大腦，這些圖像有足夠的品質供獨立委員會認證的放射科醫師使用于診斷。通過性能測試，驗證了新生兒磁共振成像系統的安全性，包括對電氣和機械安全措施的檢驗。

新生兒磁共振成像系統是禁用于體重超過4.5公斤或頭圍超過38厘米的患者的。它也禁用于帶有金屬的或有電子活性的植入物的嬰兒，因為MRI可能會造成植入物附近組織體熱或功能障礙。新生兒磁共振成像系統檢驗是通過市場準入通行證（510（K））的途徑。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明新設備與合法銷售的設備實質上是等同的。

FDA認可了Aspect Imaging有限責任公司的新生兒磁共振成像系統的許可證。

資料來源：FDA