來源:江西省藥品監督管理局
4月29日,江西省藥品監督管理局發布《關于南昌沃克醫療科技有限公司停產整改的通知》。
根據公告,國家藥監局組織在飛行檢查中發現,南昌沃克醫療科技有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷,質量管理體系不能有效運行,不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》等相關法規、規定,決定責令南昌沃克醫療科技有限公司暫停醫療器械產品生產,對存在的問題立即進行整改,同時評估產品安全風險,對有可能導致產品安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回問題產品,按要求處置并記錄相關情況。
南昌沃克醫療科技有限公司完成全部項目整改后,應將整改情況書面報告上交,經復查符合要求后,方可恢復生產。停產整改期間,若發現有違法行為的,將依法予以嚴肅處理。
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